ISO组织在广泛徵求意见全面考虑各行各业组织要求的基础上于2000年正式颁布ISO9001第三版《ISO9001：2000质量管理体系要求》，它为企业提供了一个有效的管理平台，通过对客户需求的鉴别、企业各运行过程的识别整理整合、各岗位职责的界定，对质量运行进行系统化管理，降低质量的风险，提高客户满意度。

1、1947年2月23日，ISO（International Standard Organization）组织成立

2、1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制"品质保证手册"，并有效实施。政府要对照档案逐步检查、评定实施情况。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，并取得了极大的成功。

3、后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业已开发国家军工部门所採用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

4、1970年代，BSI制定BS5750，开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。

5、1980年，ISO组织根据BSI经验与建议成立TC176 （品质管理和品质保证技术委员会），专门负责制定品质管理和品质保证技术的标準。

6、1987年TC176制定ISO9000族标準（第一版）

7、1994年TC176对87版标準作阶段性修改形成94版ISO9000族标準

8、TC176组织对ISO9000族标準作彻底性的修改于2000年12月15日又颁布了ISO9001：2000版标準

9、中国于2000年12月28日等同採用ISO9001：2000形成GB/T19001

1、 强化品质管理，提高企业效益；

2、增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中永远立于不败之地

3、提高全员质量意识，改善企业文化。

4、第三方认证，提供最广泛的认可，节省了第二方审核的精力和费用

5、有效地避免产品责任

6、获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒

7、法律责任减免：如更容易的许可，更少的检查以及简化的报告要求等。

8、公众形象及社会关係，为消费者的选择提供信息。

开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程式，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

3.产品符合国家标準、行业标準及其补充技术要求，或符合国务院标準化行政主管部门确认的标準。这里所说的标準是指具有国际水平的国家标準或行业标準。产品是否符合标準需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标準的要求。建立适用的质量标準体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标準，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

1).中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2).企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标準建立和实施可档案化的质量体系。

ISO9001体系认证谘询所需的材料：

ISO9001体系认证谘询需要準备的材料有：质量体系认证（iso9001）：公司的营业执照、组织机构代码证、许可证（有要求时）、产品所依照的法规、标準等；

ISO9001体系认证审核时所需的材料

管理手册、程式档案、内审资料、管理评审资料以及你程式档案要求的其它相关表单。第三层次的作业指导书，以及操作过程的记录。