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GMPC

2019-10-24 13:19:40 百科

GMPC

GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。

基本介绍

  • 中文名:良好生产规范
  • 外文名:GMP Good Manufacturing Practice
  • 略称:GMPC
  •  引以引导:化妆品的生产

简介

1992年,FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化妆品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,于2003年2月27日颁布最新的该指令(第七版)。该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品。
在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。

优点

· 确保产品安全;
· 提高产品质量;
· 消除危险事故;
· 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;
· 降低产品公众回收的风险;
· 符合法规和贸易準则
· 良好的工作环境;
· 有效控制成本和国际认可;
· 增强产品竞争力;
· 有效的产品追溯;

五个部分

质量体系、 採购、 生产、 分包生产和质量管理

主要内容

人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要採取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计画,保持工作记录。制定及实施虫害控制计画,厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备
工厂的所有设备和用具,其设计、採用的材料和製作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计画,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程式化的档案和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程式,每年要进行回收的模拟并保持记录
总之,GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬体两方面所做出的具体规定。

发展趋势

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展,化妆品的市场也在日益增加;同时,世界着名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本的开发中国家作为OEM、ODM的基地,随着中国加入WTO。中国,无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面,国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求,普遍都对代加工厂的硬体、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求,一般都会前来参观工厂并进行有关的评估,目前,欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证,至目前,广东的化妆品生产企业中,已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证,这些企业中,多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂,其中外资厂占了较大比例。在实施GMPC规范管理后,使其管理水平有了一个较大幅度的提升;同时,亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用,特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂,获取GMPC认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。
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